公告日期：2024-06-01

《关于对海南海药股份有限公司 2023 年年报的问询函》
有关问题的回复

众环专字(2024)0204196 号
深圳证券交易所：

根据贵所 2024 年 5 月 14 日发给海南海药股份有限公司（以下简称“海南海药”
或“公司”）的《关于对海南海药股份有限公司 2023 年年报的问询函》（公司部年报问询函〔2024〕第133号）（以下简称“问询函”）的内容，我所现就函件中需要年审会计师核查并发表明确意见的部分回复如下：

一、年报显示，2023 年度你公司实现营业收入 14.79 亿元，同比下降 16.89%，
连续五年下降；2019 年至 2023 年，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（以下简称“扣非后净利润”）分别为-6.27 亿元、-8.51 亿元、-13.24 亿元、-2.47 亿元、-4.10 亿元，连续五年为负。

（1）请你公司结合行业发展情况、公司主营业务发展情况、主要产品或服务的核心竞争力、毛利率变化情况以及债务情况等，说明公司持续经营能力是否存在重大不确定性，是否触及本所《股票上市规则（2024 年修订）》第 9.8.1 条第（七）款规定的其他风险警示情形。请年审会计师核查并发表明确意见。

【公司回复】

1、公司所处行业发展情况

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近些年，国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制改革，随着医保控费、国家及地方各级集采、DRG/DIP 支付方式改革、价格联动等一系列政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力，倒逼医药企业选择创新研发道路，医药企业迎来创新驱动发展时代。据国家统计局数据显示，2023 年我国规模以上医药制造业工业企业实现营业收入 25,205.70 亿元，同比下滑 3.70%；实现利润
总额 3,473 亿元，同比下滑 15.10%。另一方面，医药产业虽整体反弹乏力，但随着新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，抗体偶联药物（ADC）出海等为医药工业新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

2、公司主营业务、主要产品或服务的核心竞争力情况

公司主要产品包括抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品；同时涵盖医疗服务和包含中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。

（1）产品优势

公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号 152 个，其中化药文号 134 个，
中药文号 18 个，在产产品 84 个。制剂在产产品中有 12 个产品 22 个品规通过了仿
制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号 14 个，其中在产产品 7 个，在产产品有 3 个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。根据中国药学会（cpa）样本医院数据显示，公司产品枫蓼肠胃康颗粒
2023 年市场占有率 56%，国内排名第一，头孢唑肟钠 2023 年市场占有率 10.6%，国
内排名第二。2023 年公司部分药品先后中标第八批国家集采、苏桂陕联盟集采接续、广东和京津冀 2 个省级联盟集采等。

（2）研发优势

目前，公司建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、新成立了创新药研究院和中药研究院等。公司已组建研发团队 100 余人，含国家级创新人才、首席科学
家 1 名，海归博士 2 名，博士、硕士等高素质研发人员 27 人。国内药学研发人员来
自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究
所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。

2023 年研发创新成果：1、创新药项目 ：抗肝纤维化 1 类新药氟非尼酮胶囊Ⅱ
期临床研究病例入组率已达到 60%以上 ；抗癫痫 1 类创新药派恩加滨片已启动Ⅱa期临床研究。2、一致性评价项目：截至 2023 年底通过或视同通过一致性评价药品品种 12 个。3、化药制剂研发项目：完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠、头……
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