公告日期：2024-07-26

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2024-044

东北制药集团股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20220000991，受理号：CYHS2260757，通知书编号：2024YS00736），现就相关情况公告如下：
一、基本情况

通用名称：非那西丁

化学原料药名称

英文名/拉丁名：Phenacetin

化学原料药注册

YBY68012024 有效期 24 个月

标准编号

包装规格 25kg/桶

申请事项 境内生产化学原料药上市申请

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
审批结论 药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签、生产工艺照
所附执行。

名称：东北制药集团股份有限公司

生产企业

地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路 29 号

通知书有效期 至 2029 年 7 月 22 日

二、其他相关信息

非那西丁是一种解热镇痛药，现已不单独使用，多与阿司匹林、咖啡因、苯巴比妥等制成复方制剂，用于治疗发热、头痛、牙痛、神经痛等。

三、对公司的影响

公司非那西丁原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受 GMP 符合性检查进度、
国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

东北制药集团股份有限公司董事会
2024 年 7 月 26 日

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