长春高新子公司GenSci098注射液临床试验申请获批
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯长春高新8月5日晚发布公告称,近日,公司子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意金赛药业的GenSci098注射液(人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体)开展临床试验。
据介绍,该药品申请的适应症为甲状腺相关眼病。甲状腺眼病(TED)是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病。《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组(EUGOGO)推荐静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期TED患者的一线治疗,但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。因此,TED的药物治疗仍有较大未满足需求,亟待创新治疗药物的开发。
长春高新表示,如该产品临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
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