尊敬的董秘您好!请问:贵司于23年6月份曾表述贵司的“司美格鲁肽”将于26年实现产品上市,现在该产品己通过中试转化与试产,这样是否意味着该产品已达到了产品上市的前题条件?还是说即使中试试产成功后还仍需经过药品级的1一3期以上的慢长临床后才能形成正试的市场销售?针对贵司的“人源化胶原蛋白”公司表述在25年6月份将实现医药级产品上市的疑问同上。以上问题我们非常困惑,烦请正解,谢谢!
德展健康:
尊敬的投资者您好,公司现阶段对于司美格鲁肽的布局规划为“原料药+制剂”。我国原料药生产审批采取备案制,制剂需经临床试验后注册上市。公司目前正在积极推进原料产品中试转化工作,先期计划形成原料产品销售,同时加速原料药产品上市,推进制剂产品研发。公司在研重组人源化胶原蛋白包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型人源化胶原蛋白,其中重组Ⅲ型人源化胶原蛋白已完成中试三批试生产,由于公司的中试车间是按照GMP标准建设,因此目前中试的小批次产品已可以作为化妆品原料进行销售,同时公司积极推进实现医药级原料产品上市,目前重组胶原蛋白规模化生产的生产线建设正在准备中。感谢您的关注。
尊敬的投资者您好,公司现阶段对于司美格鲁肽的布局规划为“原料药+制剂”。我国原料药生产审批采取备案制,制剂需经临床试验后注册上市。公司目前正在积极推进原料产品中试转化工作,先期计划形成原料产品销售,同时加速原料药产品上市,推进制剂产品研发。公司在研重组人源化胶原蛋白包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型人源化胶原蛋白,其中重组Ⅲ型人源化胶原蛋白已完成中试三批试生产,由于公司的中试车间是按照GMP标准建设,因此目前中试的小批次产品已可以作为化妆品原料进行销售,同时公司积极推进实现医药级原料产品上市,目前重组胶原蛋白规模化生产的生产线建设正在准备中。感谢您的关注。
(来自 深交所互动易)
答复时间 2024-09-06 17:46:01
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