公告日期：2024-07-15

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-060
华东医药股份有限公司

关于全资子公司与澳宗生物签署产品独家许可协议的公
告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、交易概述

2024 年 7 月 12 日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司
（以下简称“中美华东”）与苏州澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）签订了产品独家许可协议（以下简称“《合作协议》”）。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01 片（依达拉奉片）（以下简称“许可产品”）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向澳宗生物支付 10,000 万人民币首付款，最高不超过118,500 万人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。

本公司于 2024 年 7 月 12 日召开的第十届董事会第二十五次会
议以 9 票赞成，0 票弃权，0 票反对审议通过了《关于全资子公司与澳宗生物签署产品独家许可协议的议案》。

本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，
本次交易的决策权限在公司董事会及董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。

二、协议各方基本情况

1、杭州中美华东制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元，统一社会信用代
码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路 866 号祥符桥，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾病等。

2、苏州澳宗生物科技有限公司

苏州澳宗生物科技有限公司成立于 2017 年 8 月 21 日，注册资本
为 3636.71 万人民币，统一社会信用代码：91320594MA1Q44HM3H，法定代表人：周意，企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股），
注册地址：苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 a7 楼 406 室。经
营范围：生物科技、医药科技、医疗器械、食品科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；医药信息咨询；生物制品的研发，并提供技术转让、技术服务；销售：药品；从事货物及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

苏州澳宗生物科技有限公司是一家立足中国、面向全球的专注于神经系统领域疾病创新药物研发公司。澳宗生物拥有 3 个新药研发项
目（1 个 2 类新药及 2 个 1 类新药），合计 10 余条研发管线，聚焦
脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病。公司立足自主
研发，建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线，目前已在中国、美国、澳大利亚等国开展临床研究。

澳宗生物与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系。

澳宗生物不是失信被执行人。

三、本次交易涉及的产品情况

1、标的产品介绍

TTYP01 片（依达拉奉片）是澳宗生物自主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。TTYP01 片作为全球唯一依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01 片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。

2、临床进展情况

TTYP01 片已分别在中国和澳大利亚完成临床 I 期。针对急性缺
血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计 2024 年 Q4申报新药上市申请（NDA）。渐冻症（ALS）适应症已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）孤儿药资格，FDA 已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计 2024 年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。

TTYP01 片的Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在研究 TTYP……
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