公告日期：2024-06-14

证券代码：002317 公告编号：2024-037

广东众生药业股份有限公司

关于全资子公司获得地夸磷索钠化学原料药

上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》的主要内容

登记号：Y20220000671

通知书编号：2024YS00537

化学原料药名称：地夸磷索钠

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：名称：广东先强药业有限公司，地址：广州市从化经济开发区工业大道 6 号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。

二、药品简介

地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其滴眼液制剂用于干眼症的治疗。地夸磷索钠作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。

根据米内网数据库显示，地夸磷索钠滴眼液 2021 至 2023 年在中国城市公
立医院及中国城市实体药店的销售额合计分别为人民币 8,998 万元，16,001 万元，

证券代码：002317 公告编号：2024-037

20,168 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次地夸磷索钠原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准可在国内制剂中使用和销售。本次批准上市为先强药业地夸磷索钠原料药新工艺，与首次获批地夸磷索钠原料药工艺相比（登记号：Y20200000651），成本更优，有利于提高公司该品种的市场竞争力。地夸磷索钠原料药新工艺通过上市申请批准是公司推进“原料药制剂一体化”的成果，也是公司原料药研发创新能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，后续公司将积极拓展该原料药在国内外的销售，预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。

上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

四、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月十三日

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