全球首创 海思科双周超长效口服降糖药倍长平正式获批
来源:上海证券报·中国证券网
海思科披露表示,公司6月25日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片(商品名:倍长平®,研发代号:HSK7653 片)《药品注册证书》,该药品是海思科自主研发的,具有独立知识产权的口服治疗 2型糖尿病的化学药品 1 类新药,为全球首个超长效 DPP-4 抑制剂(DPP4i)且双周口服降糖药。
根据《药品注册证书》,公司的考格列汀片获得境内生产药品注册上市许可,适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
据披露,2 型糖尿病作为一种慢性疾病,需要长期用药,治疗依从性是决定疗效的一大关键。目前,国内上市的 DPP-4i 均为日制剂,考格列汀片作为全球首个超长效的双周 DPP-4 抑制剂,临床结果表明疗效和安全性与日制剂相当,10mg 半衰期为 131.5h、DPP-4 抑制持久(给药 14 天后对 DPP-4 平均抑制率达 80%以上)、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量,没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加,可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案,进一步提高依从性和血糖控制,减少用药负担,为 2 型糖尿病(T2DM)的治疗打开新篇章。
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