公告日期：2024-05-16

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-026
重庆华森制药股份有限公司

关于公司药品生产许可证变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及细化生产地址及生产范围、增加生产场地。具体情况如下：

一、变更内容

1.生产地址及生产范围“重庆市荣昌区工业园区：原料药（阿戈美拉汀）”细化为生产场地及生产范围“重庆是荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药（阿戈美拉汀）”。

2.注射用甘草酸二铵（国药准字 H20051643）生产场地增加“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 502 车间冻干粉针剂生产线”，本次变更伴随或引发关联变更的，企业需按照有关法律法规要求完成关联变更的批准、备案后实施或报告。

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二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

企 业 名 称 ： 重庆华森制药股份有限公司

许 可 证 编 号：渝 20150018

社 会 信 用 代 码 ： 915002262038944463

分 类 码：AhzyBhzChDh

注 册 地 址 ： 重庆市荣昌区工业园区

法 定 代 表 人 ： 游洪涛

企 业 负 责 人 ： 游洪涛

质 量 负 责 人 ： 邓林

质 量 受 权 人 ： 王茜

生 产 负 责 人 ： 周帮建

有 效 期 至 ： 2025年 11 月 09日

生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：软胶囊剂，粉针剂，小容量注
射剂，冻干粉针剂，原料药，颗粒剂，散剂，硬胶囊
剂，片剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂***

重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉
针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中
药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）***

三、产品情况说明

1.原料药（阿戈美拉汀）

阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。根据药智网数据显示，2023 年阿戈美拉汀片整体市场份额为 9.24 亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉
汀片于 2009 年 2 月在欧盟获得上市批准，并于 2011 年 4 月在中国上市。在 2015 年
《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以 1 级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。

阿戈美拉汀项目是公司原料药制剂一体化项目，目前阿戈美拉汀片剂项目及原料药均已经提交注册申报，目标为首轮集采中标。

2. 注射用甘草酸二铵

适应症：本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。
用法用量：静脉滴注，一次 150 毫克(1 瓶)，用注射用水溶解后，再以 10%葡
萄糖注射液 250 毫升稀释后缓慢滴注，一日 1 次。

注射用甘草酸二铵是最新一代（第三代）甘草酸制剂，从中药“众药之王”—甘草的有效成分中提取而来，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡效果，保肝作用更全面，主要依赖糖皮质激素样作用,抗炎作用确切,作用更加缓和；同时可抑制强烈的炎症反应，保护残存肝细胞，促进肝细胞再生，随治疗时间延长及休息时间
增加肝脏负担减轻,炎症修复，另有研究表明在药物撤退后“反跳”作用较弱。目前已被列入《慢病乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤专家共识》、《酒……
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