莱美药业头孢泊肟酯干混悬剂获药品补充申请批件
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 莱美药业9月30日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》,经审查,同意将“头孢泊肟酯干混悬剂(注册分类:化学药品;规格:50mg)”上市许可持有人由“重庆科瑞制药(集团)有限公司”变更为公司,药品批准文号不变。
同时,转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更;转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。
资料显示,头孢泊肟酯干混悬剂为第三代口服头孢类抗菌素,是一款广谱抗菌药物,对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性,用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎、由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎等。
该药物由日本三共制药株式会社开发,已于1989年在日本上市,剂型为片剂;随后三共公司又开发了头孢泊肟酯干混悬剂,并于1991年在日本上市、1992年在美国上市及1993年在德国和瑞典上市。截至目前,除公司外,有5家国内厂家获得上市批准。
莱美药业表示,本次获得上述药品的补充申请批件,有利于进一步丰富公司产品线。(王屹)
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