7月30日，香雪制药(300147)发布公告，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）申报的TAEST16001注射液同意纳入突破性治疗品种名单。这一里程碑标志着中国首个获得IND批准进入临床试验阶段的TCR-T细胞治疗新药取得重要进展。
公开资料显示，香雪生命科学是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，专注于开发新一代特异性T细胞过继免疫治疗肿瘤新药，是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。
细胞免疫治疗作为千亿级生物医药产业的重要分支，香雪生命科学搭建以企业为主体的创新平台，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于遥遥领先地位，具备冲击全球第一的实力。公司具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系，治疗产品和储备管线布局广泛，靶点丰富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤，解决未满足的临床需求。
近年来，我国癌症新发病例数呈现出逐年上升趋势，2017年癌症新发患者人数为417.2万人，2022年增长至482.47万人，2017至2022年CAGR为2.95%。CAR-T和TCR-T疗法作为利用患者自身的免疫系统来攻击癌细胞的先进治疗方法，展现出了治疗某些类型癌症的巨大潜力。其中，CAR-T免疫细胞治疗全球市场规模已从2018年的3.4亿美元增长到2023年的38.1亿美元，其间复合年增长率达62.14%。
与CAR-T相比，TCR-T则保留了T细胞自身的抗原识别受体，具有更强的亲和力和特异性，但目前国内外尚未有相关产品上市，预计未来三年为TCR-T产品在市场推出上市的关键期。
本次香雪生命科学申报的TAEST16001注射液正是基于公司的TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系所开发的第一个TCR-T细胞治疗药品，同时也是中国首个获得IND批准并进入临床研究阶段的TCR-T细胞产品。其首个适应症是针对HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。临床试验的数据表明，TAEST16001注射液对尚无有效治疗选择的软组织肉瘤患者展现了显著的临床治疗效果。
目前，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和国际顶级学术会议的认可。
而本次中国国家药监局药品审评中心同意将TEAEST16001作为具有突破性意义和颠覆性改变的创新药品纳入突破性疗法药物，将进一步加速关键性临床试验的进行及有条件批准上市的进程，有望使其成为国内首款获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。
从行业政策来看，近年来，国家对生物医药产业的重视和支持力度不断加大，国产创新药的发展迎来了前所未有的机遇。广州市政府出台的《促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，从资金支持、人才引进、创新平台建设等多个方面为生物医药企业提供了全方位保障。政策的扶持和市场的驱动，共同促进了国产创新药的快速发展。
随着国内政策的不断支持和市场环境的日益完善，国产创新药正迎来前所未有的发展机遇。对于香雪生命科学而言，随着TAEST16001注射液研发的深入，如果产品能够获批上市，有望为公司自身发展带来新的发展机遇，也为中国乃至全球肿瘤患者提供了新的治疗选择。
华鑫证券在行业周报中指出，2024年是医药行业实现驱动切换，依靠新技术应用，逐步走出供给端“内卷”的关键时期，维持医药行业“推荐”的评级。
