中证网讯（王珞）香雪制药7月30日晚间公告，近日，公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。药品拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02：01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。
据公告，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。
TAEST16001是中国首个获得IND（FDA新药研究审批）批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。
值得强调的是，TAEST16001的I期临床试验结果获选美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年年会进行口头专题汇报，首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。2024年6月，TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。
公开资料显示，软组织肉瘤是一种罕见且治疗难度大的实体恶性肿瘤，5年生存率极低。TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望填补这一领域的临床空白，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择。
香雪制药介绍，药审中心同意将TAEST16001纳入突破性治疗品种名单，对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进市场亟待需要的药物快速上市。TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。
