2024年7月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心（CDE）官网最新公布显示，同意由广州市香雪制药股份有限公司子公司香雪生命科学（XLifeSC）申报的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这标志着TAEST16001注射液作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，该药有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。

　　细胞免疫治疗是千亿级生物医药产业的重要分支。香雪生命科学搭建以企业为主体的创新平台，在TCR-T细胞免疫治疗关键技术和创新药开发上不断取得突破，助力大湾区生物医药产业高质量发展。在国内肿瘤细胞免疫治疗领域方面，广州本土药企正在积极参与全球竞争，持续造福患者和社会。

　　晚期实体瘤免疫治疗新突破，

　　TCR-T细胞治疗新药有望填补临床空白

　　在业界观点看来，作为中国首个纳入突破性治疗品种的TCR-T药物，TAEST16001注射液具突破性的研究进展为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。

　　随着基础医学的进步和对疾病认识的不断深入，新药研发越来越具有目的性和方向性。在多学科共同发展的推动下，涌现出不少机制和疗效都具有突破性意义和颠覆性改变的创新产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）在2020年07月发布和实施《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，针对用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显临床优势，通过早期临床研究数据发掘出具有突出临床优势的创新药物纳入突破性治疗品种名单，通过优化临床研发的资源配置，缩短其临床研发周期，加快产品获批上市的进程，使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。

　　CDE认定的“突破性疗法”是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点。同时，CDE将纳入突破性治疗药物程序列为药品加快上市注册程序，这一工作程序受到了药品研发行业的普遍关注，突破性治疗药物的认定标准也成为业界和学术界关心的焦点之一。

　　软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，存在较大的未被满足的临床需求。TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是中国首个获得IND批件和唯一进入II期临床试验的品，在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果，是具有突破性和颠覆性的创新药品纳入CDE突破性治疗品种，临床试验数据显示，TAEST16001注射液在I期和II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性，有望填补相关疾病治疗领域的临床空白，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择，成为中国自主研发细胞治疗创新药研发的标杆。

　　政策扶持市场驱动，广州药企交新答卷

　　正是因为有了政策的扶持和市场的驱动，才促进了国产创新药的快速发展。我国2023年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年来新高。国内研发热情高涨，国产创新药管线在国际市场上也炙手可热，对外合作授权交易频现。在业界观点看来，目前中国创新药产业迎来百花齐放。

　　我国正在健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务。

　　面对全球新一轮科技革命和产业变革向纵深发展，如何培育新质生产力、促进广州生物医药行业发展，促使药物推陈出新、惠及大众？本土药企正在递交新的答卷。

　　有业界观点认为，具有前沿领先技术和颠覆性技术创新的TCR-T细胞治疗新药的研究突破是生物医药产业的新质生产力，香雪TCR-T细胞治疗创新药正是“支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关”的实践和体现。香雪生命科学等医药企业所带来的突破性进展源源不断为创新药领域注入新的活力，国产创新药将在国际市场上绽放出更加耀眼光芒。

　　香雪生命科学：未来带动大湾区产业集聚发展

　　“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，企业家要有梦想和情怀，坚持创新和投入，香雪生命科学将为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。

　　据介绍，香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。

　　2012年香雪生命科学全球纳才，开展国际前沿具创新性的肿瘤免疫细胞突破性治疗药物研究开发工作。拥有高技术壁垒的TCR-T核心研发技术平台、高效筛选候选药物的体系和全球第一条全自动的细胞制备平台和细胞产品质控体系；针对中国人种基因型已储备20多个临床价值极高的实体瘤管线。公司立足大湾区，辐射全国、影响全球，为国内外患者肿瘤患者提供了疾病个体化精准的诊断和TCR-T为主的免疫细胞治疗全面解决方案，为肿瘤治疗带来了新突破。

　　香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系，形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链；TCR-T产品和储备管线布局广泛，靶点丰富，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤；目前有两个产品已在中国获得IND批件。

　　香雪生命科学表示，自身将继续扎根广州、发挥TCR-T龙头标杆作用、拉动产业集群效应，与国家医学中心和临床机构协同发展，建设全球最大的TCR-T细胞产品区域制备生产平台；此外，其还将配合广州的国家医学中心及相关医院，建立国内最大规模的TCR-T细胞治疗中心，形成大湾区细胞治疗高地。