公司 2024年7月30日晚公告，公司 TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名 单。该产品是中国首个获得 IND 批件并开展临 床研究的 TCR-T 细胞产品，目前已完成I期和 ll 期临床试验第一阶段的研究工作。属于治疗 用生物制品 1 类创新药。TCR-T细胞免疫治疗，即T细胞受体工程化 T细胞治疗，是一种革命性的肿瘤免疫疗法。它 通过基因工程技术，将能够特异性识别肿瘤抗 原的TCR(T细胞受体）导入T细胞中，使这些T 细胞能够更精确地识别并攻击肿瘤细胞。与 CAR-T疗法相比，TCR-T疗法在识别肿瘤抗原方 面具有独特优势，它不仅能识别肿瘤表面抗 原，还能识别细胞内的抗原，这使得TCR-T在 治疗实体瘤方面显示出巨大潜力。TCR-T疗法的治疗流程通常包括：从患者 体内提取T细胞，通过基因工程技术将特定的基因导入T细胞，扩增这些经过改造的T细 胞，然后在患者接受短暂的化疗预处理后，将 这些TCR-T细胞回输到患者体内，以期望它们 能够识别并消灭肿瘤细胞。TCR-T疗法的临床应用中存在一些挑战和局限 性，例如MHC限制性、可能的脱靶毒性以及正 常组织的损伤等。为了提高疗效和安全性，研 究人员正在探索不同的策略，如增强TCR-T细 胞的体内持久性、改善免疫抑制肿瘤微环境 等。值得注意的是，2022年1月25日，美国食 品药品管理局（FDA）批准了 Kimmtrak (tebentafusp-tebn,IMCgp100)，这是一 种用于治疗HLA-A*0201阳性的无法切除或转移 性葡萄膜黑色素瘤成人患者的TCR-T疗法，这 标志着TCR-T疗法在实体瘤治疗方面取得了重 要进展。TCR-T疗法的研究正在全球范围内迅速发 展，许多临床试验正在进行中，主要针对黑色 素瘤、肠癌、胃癌、肺癌等实体瘤，以及包括 NY-ESO-1、MAGE家族蛋白、MART-1、癌胚 抗原（CEA）等肿瘤相关抗原（TAA）靶点。随 着研究的深入和技术的改进，TCR-T疗法有望 为更多类型的肿瘤患者带来新的治疗选择。