在当前的生物医学革命中，细胞疗法以其独特的治疗理念和显著的治疗效果，正逐步成为攻克癌症等顽疾的重要武器。其中，TCR-T(T细胞受体转基因T细胞)细胞疗法作为细胞免疫疗法的杰出代表，以其高度的靶向性和强大的肿瘤杀伤能力，吸引了全球范围内的广泛关注与研究。
TCR-T 细胞疗法通过基因工程技术，将患者的T细胞进行改造，使其能够特异性地识别并攻击肿瘤细胞，从而实现精准治疗。这一疗法不仅为传统疗法难以攻克的肿瘤类型提供了新的治疗思路，也为提高患者生存率和生活质量带来了希望。近年来，随着生物技术的飞速发展，TCR-T细胞疗法在基础研究、技术突破及临床应用等方面均取得了显著进展成为全球生物医药领域的研究热点和投资焦点。
2024年8月，TCR-T领域发生了两起里程碑事件。
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获 FDA 批准上市用于治疗滑膜肉瘤，afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的 TCR-T 疗法。接着是国内香雪制药的 TAEST16001 注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期软组织肉瘤，成为国内首个IND 获批开展临床试验的 TCR-T 细胞疗法。
TCR-T 的获批上市也意味着这一新兴技术也从临床阶段迈入商业化阶段，同时也为 TCR-T 赛道注入一针“强心剂”极大提升了行业的信心。Nova 0ne Advisor的数据显示，2023 年全球细胞治疗市场规模为 48.5 亿美元，预计到 2033年将超过约 374.2 亿美元，在 2024 年至 2033 年的预测期内，复合年增长率为 22.67%。
然而，TCR-T 细胞疗法的发展并非一帆风顺。高昂的研发成本、复杂的技术门槛、严格的监管要求以及临床应用中的不确定性，都是制约其快速发展的关键因素。此外，如何确保疗法的安全性、有效性及患者的长期生存质量，也是行业内外普遍关注的问题。
