福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告 查看PDF原文
公告日期:2024-08-07
证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2024-041
福安药业(集团)股份有限公司
关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局
签发的药品补充申请批准通知书,现将具体情况公告如下:
药品名称 注册分类 规格 药品上市许可 审批结论
持有人
经审查,本品通过仿制药质量和
注射用头孢唑肟钠 化学药品 1.0g 庆余堂
疗效一致性评价
注射用头孢唑肟钠为感染类药物,主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿
路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎
链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。庆余堂该产品 0.5g、1.0g 两
个规格申请一致性评价均获得通过。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示:
截止目前,该药品有 3 家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评
价。
上述药品通过一致性评价将进一步提升子公司产品的市场竞争力。但上述产
品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业
绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告
福安药业(集团)股份有限公司
董事会
二〇二四年八月七日
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