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中国涉足GLP-1赛道的企业包括恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、华东医药(000963.SZ)等多家头部企业,也有如四川双马(000935.SZ)等企业跨界而来,亦有如九源基因(02566.HK),依靠司美格鲁肽仿制药获得关注,最终成功登陆港交所,成为“司美格鲁肽仿制药第一股”。另据Insight数据显示,截至2024年12月3日,在国内GLP-1赛道,在适应症方面含有“肥胖”的有75项,2024年进展更新共49项。
但截至目前,获批减重适应症的国产GLP-1仅有华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。另外,华东医药在2024年10月份的一份投资者关系活动记录表上表示,其研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症II期临床研究全部入组,预计于2024年10月获得顶线结果,预计2024年Q4进行 pre-III期沟通;同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。
此外,华东医药包含GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶点的多重激动剂DR10624、司美格鲁肽注射液等在内的多款产品,正就肥胖合并高甘油三酯血症、体重管理适应症、糖尿病适应症等方面推进各个阶段的临床试验。
由信达生物与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代码:IBI362)于2024年2月和8月向国家药监局提交减重和降糖适应症的上市申请。不过,在国家药监局药品审评中心(CDE)检索发现,目前降糖版玛仕度肽处于排队待审评状态,减重版玛仕度肽则处于“暂停”状态。
信达生物告诉,“审评过程中,一般和专家沟通或者发补都会显示‘暂停’,这是审评常规现象。目前我们预期减重版玛仕度肽在2025年上半年上市。”
不只是玛仕度肽,近日有投资者在互动平台指出,常山药业(300255.SZ)的新药艾本那肽也处于审批暂停状态,常山药业对此表示,因审评沟通交流需要,公司需补充部分资料。
国内GLP-1企业还在继续追赶头部药企。有投资人士对指出,尽管中国创新药已经从追随全球市场的步伐逐渐转向引领全球市场的状态,但GLP-1及更细分的减重市场还是追随的状态。