公告日期：2024-08-07

证券代码：300314 证券简称：戴维医疗 公告编号：2024-030
宁波戴维医疗器械股份有限公司

关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得1项由国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》、2项由浙江省药品监督管理局颁发的《受理通知书》，受理号分别为：CQZ2401329、械受20244006009、械受20244021952。具体情况如下：

序号 产品名称 注册分类 临床用途

用于在院内转运期间和MR检查期间
为早产儿和新生儿提供一个空气洁
净，温湿度适宜的环境，TI-5000A
还可用于对患儿进行血氧饱和度
1 婴儿转运培养箱 Ⅲ类 （SpO2）和脉搏率（PR）的监测。
该产品属于磁共振环境条件安全医
疗器械，在规定的特定条件下，以
及保证对患者采取了特殊保护措施
的前提下，患者可接受临床 1.5T 场
强的磁共振成像检查。

适用于医疗机构对低温患者（小于
2 医用加热仪 II 类 等于 10Kg）进行物理升温、保持体
温。

3 经皮黄疸仪 II 类 用于估算新生儿在光疗前、光疗期
间及光疗后的血清胆红素水平。

1、婴儿转运培养箱

头颅磁共振（MRI）检查对于评估新生儿脑部病变及预测神经系统预后具有重要价值。然而，由于MRI检查时间较长且环境温度较低，特别是对早产儿，保温管理尤为关键。目前，国内主要通过约束绑带
和襁褓包裹新生儿来实现保温。

公司本次获注册受理的婴儿转运培养箱提供了先进的温湿度控制、脉搏血氧监测功能，并具备多种供电模式，能够在转运和MRI检查过程中实时监测和维持新生儿的体温及其他生理参数，确保更专业的体温管理。此外，婴儿转运培养箱的婴儿舱采用了ABS和PMMA等非铁磁性、非导电性材料，而加湿器、控制面板等电气部件主要使用铜、铝、ABS和PC，最大程度减少对MRI成像质量的影响。

目前国内尚无专为 MRI 环境设计的婴儿转运培养箱，公司本次获注册受理的婴儿转运培养箱为 MRI 环境下的新生儿体温管理提供了
全新的解决方案。

2、医用加热仪

新生儿在转运过程中容易出现体温过低，尤其是早产儿，由于体表面积大、皮下脂肪少、体温调节能力差，容易受到环境温度的影响。传统的棉质包被虽然能减少热量散失，但不具备主动产热功能，尤其在低温环境下效果不佳，可能导致体温下降，进而引发代谢性酸中毒或呼吸窘迫综合征。

公司本次获注册受理的医用加热仪具有体积小、携带方便的特点，可以与婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台配合使用，也适用于婴儿床和转运推车，为新生儿提供有效的保温支持，确保其在转运过程中的体温稳定，提高存活率。

3、经皮黄疸仪

经皮黄疸仪是一种动态监测新生儿血清胆红素经皮值的设备，……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。