公告日期：2024-06-22

美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-050

美康生物科技股份有限公司

关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得

了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断

试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途

降钙素检测试剂盒（化学 浙 械 注 准 2024 年 6 月 3 日至 用于体外定量测定人血清和
1 美康生物

发光微粒子免疫检测法） 20242401501 2029 年 6 月 2 日 血浆中降钙素（CT）的浓度。

25-羟基维生素 D 检测试

浙 械 注 准 2024 年 6 月 3 日至 用于体外定量测定人血清中
2 美康生物 剂盒（化学发光微粒子免

20242401503 2029 年 6 月 2 日 25-羟基维生素 D 的浓度。

疫检测法）

λ轻链检测试剂盒（免疫 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清和
3 美康生物

比浊法） 20242401507 2029 年 6 月 6 日 尿液中λ轻链的浓度。

IV 型胶原蛋白检测试剂 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清中
4 美康生物

盒（胶乳免疫比浊法） 20242401508 2029 年 6 月 6 日 IV 型胶原蛋白的浓度。

κ轻链检测试剂盒（免疫 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清和
5 美康生物

比浊法） 20242401509 2029 年 6 月 6 日 尿液中κ轻链的浓度。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产

品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来

的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司

美康生物科技股份有限公司

目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 22 日

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