三鑫医疗:子公司漏血监测器通过创新医疗器械审查
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯三鑫医疗(300453)4月8日早间公告,近日,公司控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。
据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射器、电源适配器。该产品用于患者穿刺部位血液泄漏的监测和报警,可以及时发现血液透析过程中穿刺点渗血与内瘘针滑脱,降低医疗事故的发生概率,提高血液透析安全性和患者满意度,具有显著的临床应用价值。
公告显示,钶维肽专注于血管通路、外周血管介入相关医疗器械的研究与开发,本次漏血监测器被认定为创新医疗器械后,在后续创新医疗器械注册申请过程中将予以优先办理,产品的注册周期将得到有效缩短,上市速度也将加快,且有望在上市后为血液透析提供安全高效的临床解决方案。
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