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公告日期：2024-06-24
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-070
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
弓形虫 IgG 抗 2024 年 06 月 18 日 本产品用于体外定性检测人血
体测定试剂盒 国械注准 Ⅲ 至 2029 年 06 月 17 清或血浆样本中的弓形虫特异
（直接化学发 20243401120 日 性 IgG 抗体。
光法）
二、对公司的影响
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于弓形虫感染的辅助诊断。本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得108项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i1000系列与i800系列。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-070
董事会
二〇二四年六月二十四日
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