迈克生物两新产品取得产品注册证书
来源:上海证券报·中国证券网
迈克生物7月22日晚披露公司新产品取得产品注册证书的公告,公司巨细胞病毒IgG 抗体测定试剂盒(直接化学发光法)和生长及糖代谢质控品两项新产品,近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,注册证有效期均为5年。
其中,巨细胞病毒IgG 抗体测定试剂盒(直接化学发光法),作为病原体抗体检测试剂,用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性 IgG 抗体,是迈克生物直接化学发光技术平台试剂新产品,配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前迈克生物在该技术平台下已累计取得109项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)。
生长及糖代谢质控品用于公司胰岛素(INS)、C 肽(C-P)、生长激素(hGH)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)和胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)项目的质量控制,是迈克生物直接化学发光技术平台的新复合质控品。
公司表示,新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。(田立民)
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