公告日期：2024-08-23

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-087

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途

编号 类别

硫酸去氢表雄 本产品用于体外定量测定人血
酮测定试剂盒 川械注准 Ⅱ 2024 年 08 月 19 日至 清或血浆样本中硫酸去氢表雄
（直接化学发 20242400180 2029 年 08 月 18 日 酮的浓度。

光法）
二、对公司的影响

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（直接化学发光法）在临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素 的水平，硫酸去氢表雄酮的定量检测常用于肾上腺增生、多囊性卵巢综合症、女性雄激素增多 症的辅助诊断。本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免
疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取
得112项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身 免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目 菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。 三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-087

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十三日

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