公告日期：2024-09-04

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-092

迈克生物股份有限公司

关于公司及全资子公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）及公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司（以 下简称“迈克电子”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试 剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途

编号 类别

弓形虫 IgM 抗 本产品用于体外定性检测人血
体检测试剂盒 国械注准 Ⅲ 2024 年 09 月 02 日至 清或血浆样本中弓形虫特异性
（直接化学发 20243401652 2029 年 09 月 01 日 IgM 抗体。

光法）
单纯疱疹病毒

2 型 IgG 抗体 国械注准 2024 年 09 月 02 日至 本产品用于体外定性检测人血
检测试剂盒 20243401680 Ⅲ 2029 年 09 月 01 日 清或血浆样本中的单纯疱疹病
（直接化学发 毒 2 型 IgG 抗体。

光法）

风疹病毒 IgM 本产品用于体外定性检测人血
抗体检测试剂 国械注准 Ⅲ 2024 年 09 月 02 日至 清或血浆样本中风疹病毒特异
盒（直接化学 20243401689 2029 年 09 月 01 日 性 IgM 抗体。

发光法）

风疹病毒 IgG 本产品用于体外定量测定人血
抗体测定试剂 国械注准 Ⅲ 2024 年 09 月 02 日至 清或血浆样本中风疹病毒特异
盒（直接化学 20243401691 2029 年 09 月 01 日 性 IgG 抗体。

发光法）

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-092

全自动血型分 国械注准 2024 年 09 月 02 日至 主要用于对来源于人体的血液
析仪 20243221690 Ⅲ 2029 年 09 月 01 日 样本进行 ABO/Rh 血型系统测
定、抗体筛选和交叉配血试验。

二、对公司的影响

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于弓形虫感染的辅助诊断。单纯 疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助 诊断。风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接 化学发光法），主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。前述产品均系公司直接化学发光技术平台 试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。 截至目前公司在该技术平台下已累计取得117项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、 心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。本次获 得产品注册证的全自动血型分析仪，稳定性良好，拥有自身状态监测、异常报警、自动识别等 功能，操作便捷的同时兼顾了数据安全，有2款型号可适用不同应用场景。新产品取得注册证 进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未 来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
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