万孚生物芬太尼检测产品获得美国FDA510(k) 许可
来源:上海证券报·中国证券网
万孚生物8月16日晚间公告称,公司近日收到U.S. Food u0026amp; Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)通知,公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510(k) 许可。
万孚生物自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA510(k) 上市许可,检测阈值为1ng/ml,具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点,可用于家庭自测或专业机构检测,适用于不同的应用场景。
公司表示,上述产品获得美国FDA510(k) 许可后,需求者购买无需处方,公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA510(k) 许可的国家进行销售。该产品可进一步丰富公司产品种类,更好地满足和扩大全球各级检测市场需求,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。(潘建)
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