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公告日期:2024-07-09
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-045
贝达药业股份有限公司
关于 CFT8919 胶囊药物临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2400676、CXHL2400677),公司从 C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CCCC,以下简称“C4T”)引进的 CFT8919 胶囊“拟用于携带表皮生长因子受 体( EGFR )突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者”的药物临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得 NMPA 受理,现将具体情况公告如下:
一、该临床试验的基本情况
产品名称:CFT8919 胶囊
受理号:CXHL2400676;CXHL2400677
注册分类:化学药品 1 类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:贝达药业股份有限公司
结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
CFT8919 是公司从 C4T 引进的一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC
(BifunctionalDegradationActivatingCompound1)降解剂,对携带 EGFR 外显子 21(L858R)突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中,CFT8919 在 EGFR1 双功能降解激活化合物。
L858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919 通过与 L858R 突变的变构位点结合,展示出突出的选择性,同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外,CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变,而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。
2023 年 5 月 30 日,公司与 C4T 签署《许可与合作协议》,公司取得在中国
(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。2023 年 12 月,CFT8919 片“拟用于携带
EGFR 突变的局晚期或晚期 NSCLC 患者”的药品临床试验获得 NMPA 批准开展。
具体详见公司披露在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上的相关公告(公告编号:2023-054、2023-081、2023-101、2024-007)。
截至本公告披露日,全球范围内尚无 EGFR 蛋白降解剂药物获批上市,存在未被满足的临床用药需求。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后,若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024 年 7 月 9 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。