公告日期：2024-06-04

乐心医疗 2024 年公告

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2024-079

广东乐心医疗电子股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 的

回复，获悉公司在美国 FDA 申报的电子血压计医疗器械注册证已通过审批，现

将相关内容公告如下：

产品名称 申请事项 510（k）号 注册 结构组成 规格、型号 适用范围

分类

由主机及 适用于测量臂围在
电子血压 首次注册 K240254 II 类 袖带组 TMB-2296-BT 22cm-32cm、22cm-42cm
计 申请 成。 的成人的血压和脉率，其
数值供诊断参考。

上述电子血压计由主机、袖带组成，适用臂围在 22cm-32cm、22cm-42cm 的

成人测量血压和脉率。该产品通过示波法进行测量，所测数据通过液晶显示屏显

示，产品具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP；其结合自有算法提升用户

血压测量的精准度，为用户提供更稳定和可靠的血压数据，测量数值可供诊断参

考。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗

器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械

注册证的取得有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产

品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极

作用。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的

实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩

的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

乐心医疗 2024 年公告

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会

二〇二四年六月四日

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