普利制药与美国某知名新药公司
合作的创新药械组合将正式申报
海南普利制药股份有限公司与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。
该新药公司已经采用普利制药提供的注射用盐酸万古霉素，进行了详尽且严谨的临床试验。近期，新药公司成功获取了关键的临床数据，并准备提交药械组合项目的详细资料，以进行NDA（新药申请）的正式申报。
药械组合获FDA突破性疗法认证
普利制药承诺长期供应万古霉素
据悉，这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。这一殊荣不仅标志着项目的创新性和重要性得到了权威认可，同时也预示着项目将享有FDA快速审批通道的优先权。这无疑将大大缩短从研发到上市的周期，使这一创新疗法能够更快地造福广大患者，为他们带来更为有效的治疗方案。
普利制药对于能够参与到这一具有里程碑意义的项目中深感荣幸，并承诺在药械组合产品上市后，继续为新药公司提供稳定、高质量的注射用盐酸万古霉素。双方均期待通过此次合作，共同推动医疗技术的创新与发展，为全球患者的健康福祉贡献更多力量。这种基于互信和共赢的合作模式，不仅为双方带来了更多的商业机会，也为整个医疗行业的发展注入了新的活力。
突破性疗法认证的价值
1、快速通道认定，加速上市：获得“突破性疗法”认证的药械组合开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。这些药械组合在开发过程中可以享受快速通道认定的特权，从而加速其上市进程。
2、早期介入和指导，提高开发成功率：FDA官员在早期临床试验阶段便开始对突破性疗法候选药械组合进行悉心指导，以推进一项高效药械组合开发计划的实施。这种早期介入和指导有助于解决开发过程中可能出现的问题，提高药械组合开发的成功率。
3、满足未满足的医疗需求，为患者带来福音：突破性疗法通常用于治疗严重或危及生命的疾病，这些疾病往往缺乏有效的治疗手段。因此，突破性疗法的出现为患者提供了新的治疗选择，有助于满足未满足的医疗需求。
关于普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等40个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了156个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
（来源：普利制药的财富号 2024-07-15 11:34） [点击查看原文]
