公告日期：2024-08-19

证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2024-112
债券代码：123099 债券简称：普利转债

海南普利制药股份有限公司

关于股票交易异常波动的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：

1、目前，国内尚未有全面的临床研究证明替韦立马和布林西多福韦这两种药物对猴痘病毒的治疗效果，其有效性仍需进一步论证。海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”或“普利制药”）在研的替韦立马原料药及注射液、布林西多福韦原料药均尚在研发阶段，且医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。且该两款药物在专利保护期（替韦立马的专利
预计将于 2031 年 9 月到期，布林西多福韦的专利保护预计将于 2034 年 10 月到
期）内，在专利到期之前，公司无法实现该两款药物的商业化销售，目前仅有少量以研发为目的的销售。

2、2024 年 7 月 5 日，公司在中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证
监会”）指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于前期会计差错更正及追溯调整的公告》（公告编号：2024-083）、《2023 年年度报告》《关于海南证监局对公司采取责令改正措施决定的自查整改报告》（公告编号：
2024-087）等公告。2024 年 7 月 7 日，公司在中国证监会指定信息披露网站巨潮
资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于收到中国证券监督管理委员会立案告知书及相关风险提示的公告》（2024-093）。根据《立案告知书》（证监立案字03720240024 号）的内容，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。

目前，公司正在被中国证监会立案调查，前期会计差错更正及追溯调整等相
关情况以最终调查结果为准。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实，公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，公司股票存在被实施重大违法强制退市的风险。

一、股票交易异常波动的情况介绍

海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”或“普利制药”）股票（证
券简称：普利制药，证券代码：300630）于 2024 年 8 月 16 日、2024 年 8 月 19
日连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 30%。根据《深圳证券交易所交易规则》的相关规定，属于股票异常波动。

二、公司关注并核实情况说明

（一）公司在研药物的情况说明及风险提示

1、替韦立马原料药及注射液

（1）基本情况

替韦立马（Tecovirimat，又名：特考韦瑞）是一种抗病毒药物，目前国内尚未有全面的临床研究证明对猴痘病毒的治疗效果，其有效性仍需进一步论证。
SIGA TECHNOLOGIES INC 研发的替韦立马于 2018 年获得美国 FDA 批准用于
治疗天花，于 2022 年得到欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症。国家食品药品监督管理局尚未批准替韦立马用于治疗猴痘等疾病。

（2）专利保护期情况

该药品的化合物适应症专利预计 2031 年 9 月到期，在该专利到期前，公司
无法实现商业化销售。

（3）竞争情况

目前，国外有原研口服胶囊和制剂上市，持证商为 SIGA TECHNOLOGIES
INC。经查询，山东特珐曼药业有限公司已在 FDA 登记了替韦立马原料药。

由于药品研发领域的信息可能存在一定程度的保密性，公司未知其他企业是否正在进行相同或类似药物研究的确切信息，请投资者注意投资风险。

（4）公司品种进展及后续

1）公司子公司安徽普利药业有限公司研发的替韦立马原料药于 2023 年 9 月
19 日提交美国 FDA 登记（US DMF 号为 038852），并于 2023 年 12 月 26 日在
国家药品监督管理局登记备案，但尚未获得审评批准及上市许可，最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性，且在专利到期前公司尚无法进行商业化销售，请投资者注意投资风险。

目前，公司替韦立马原料药订单主要是以研发为目的的销售，累计销售收入45,000 元，总体销售收入对公司的经营影响很小。

2）公司于 2023 年 12 月完成替韦立马注射……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。