普利制药:猴痘原料药布林西多福韦已实现公斤级国际供货
新京报讯(记者张秀兰)全球多地出现的猴痘病例,也引发人们对治疗药物的关注。2023年7月12日,普利制药宣布,公司研发生产的猴痘原料药布林西多福韦(Brincidofovir,别名CMX001)已实现公斤级国际供货。
2024-08-20 14:54:51 作者更新以下内容
布林西多福韦是一种具有口服活性的西多福韦(CDV) 亲脂形式,对某些疱疹病毒、腺病毒和正痘病毒,比CDV具有更强的体内外活性,是一种用于治疗巨细胞病毒、腺病毒、天花和埃博拉病毒感染的抗病毒药物。2021年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准布林西多福韦片剂和口服混悬剂用于治疗天花。 普利制药表示,原料药布林西多福韦自研发成功后,持续开发客户,现已完成国际客户公斤级订单,并顺利供货。新订单持续排产中,公司将保证如期交货。 此外,公司另一猴痘原料药特考韦瑞(Tecovirimat,别名ST-246,更名为替韦立马)已完成验证批和稳定性考察,预计8月底递交美国DMF(药物主文件)申报。特考韦瑞是一种正痘病毒蛋白的有效抑制剂,对正痘病毒属的病毒如天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等均有较强活性。2018年7月,FDA批准其治疗天花并给予孤儿药认定。2021年,欧洲药品管理局批准其用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症。
2024-08-20 16:08:46 作者更新以下内容
普利制药2023年9月20日公告,全资子公司安徽普利药业有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)顺利提交了替韦立马原料药药物主文件(DMF)。同时其在其他市场的注册工作也在持续推进中,目前替韦立马原料药已具备商业化生产能力。 替韦立马(Tecovirimat)是一种小分子广谱膜蛋白抑制剂,通过抑制正痘病毒VP37蛋白的活性,阻止正痘蛋白形成病毒特异性包裹复合体,防止输出感染性包膜病毒粒,从而抑制病毒的细胞间传播和远程传播。
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