公告日期：2024-09-23

证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2024-065
上海透景生命科技股份有限公司

关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“江西透景”或“全资子公司”）申报的医疗器械注册申请于近期获得了江西省药品监督管理局的受理，具体情况如下：

一、基本信息

序号 产品名称 注册分类 预期用途

凝血酶-抗凝血酶 第二类体 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中凝血酶-
1 III 复合物测定试 外诊断试 抗凝血酶 III 复合物（Thrombin-Antithrombin
剂盒（化学发光免疫 剂 III complex，TAT）的浓度，作辅助诊断用。
分析法）

血栓调节蛋白测定 第二类体 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中血栓调节
2 试剂盒（化学发光免 外诊断试 蛋白（Thrombomodulin，TM）的浓度，做辅助诊
疫分析法） 剂 断用。

纤溶酶-α2 纤溶酶 第二类体 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-
3 抑制剂复合物测定 外诊断试 α2 纤溶酶抑制剂复合物（Plasmin-α2-Plasmin
试剂盒（化学发光免 剂 Inhibitor Complex，PIC）的浓度，做辅助诊断
疫分析法） 用。

纤维蛋白（原）降解 第二类体 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白
4 产物测定试剂盒（化 外诊断试 （ 原 ） 降 解 产 物 （ Fibrin and Fibrinogn
学发光免疫分析法） 剂 Degradation Products，FDP）的浓度，作辅助诊
断用。

组织纤溶酶原激活 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中组织纤溶
物-纤溶酶原激活物 第二类体 酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1 复合物
5 抑制剂-1 复合物测 外诊断试 （Tissue Plasminogen Activator-Plasminogen
定试剂盒（化学发光 剂 activator inhibitor-1 Complex，tPAIC）的浓
免疫分析法） 度，作辅助诊断用。

第二类体 本产品用于对纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、
6 血栓多项质控品 外诊断试 纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合物（PIC）、血栓调
剂 节蛋白（Thrombomodulin，TM）、凝血酶-抗凝血
酶 III 复合物（TAT）、组织纤溶酶原激活物-纤

溶酶原激活物抑制剂-1 复合物（tPAIC）、D-二聚
体（D-Dimer）多个血栓分子标志物检测的质量控
制。

二、产品的基本情况

上述产品 1 主要供医疗机构用于体外定量检测人血浆中TAT的浓度，作辅助诊断用。TAT是反映凝血酶生成的分子标志物，可灵敏地反映凝血系统的激活程度，直接反映凝血系统启动。由于凝血酶在血液中直接测定困难，而TAT的血浆半衰期为 3-15min，可以直接测定。TAT升高提示凝血酶生成增多，可早期预测血栓形成和复发风险，以及早期预测弥散性血管内凝血（DisseminatedIntravascular Coagulation,DIC）风险。

上述产品 2 主要供医疗机构用于体外定量检测人血浆中TM的浓度，做辅助诊断用。TM是内皮细胞表面的……
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