活性生物骨国内首创!股民们需要看一下这个产品的注册证中备注是这样写的:1、培养过
活性生物骨国内首创!股民们需要看一下这个产品的注册证中备注是这样写的:1、培养过程中使用的牛源性胰蛋白胨,根据中国药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》的要求,建议进行外源因子检测,建议研究更换为植物来源的蛋白胨。2、建议完成层析填料的使用寿命研究,确定层析介质可使用的限次。3、建议继续二硫键错配方面的研究。建议结合已有研究完善质量标准,在纯度质控中纳入多聚体和片段检项。建议将具有潜在毒性的工艺相关杂质纳入本品质控。4、鉴于临床试验阶段的免疫原数据有限,请进行上市后免疫反应等安全性指标的长期随访跟踪,并汇总分析产品的临床应用情况。一个注册证给个4个建议,那个医院和医生敢用啊?
2023-12-05 16:37:36 作者更新以下内容
我就说没戏,你们不是不信,现在高兴了吧!
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