公告日期:2024-09-06
证券代码:300685 证券简称:艾德生物 公告编号:2024-065
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光
PCR法)
注册分类 III类
注册证编号 国械注准20243401710
注册证有效期 2024年9月5日-2029年9月4日
预期用途 用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者福尔马林固定
石蜡包埋(FFPE)样本DNA/RNA中人类 EGFR、ALK、
ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变,具体突变位点信息
详细见说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和
L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴
随诊断;EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的
伴随诊断;ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼
胶囊的伴随诊断;MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替
尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。
二、对公司的影响
该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本,全面覆盖非小细胞肺癌临床诊疗指南中推荐的必检基因,凭借更高的检测成功率和检出阳性率、
更短的报告时间,获得国内外广泛认可,是礼来、安进、默克、诺华、海和等国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产品在日本已获批7个伴随诊断标签、对应16种靶向药物,并纳入日本医保。
上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得,进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2024年 9月 6 日
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