公告日期：2024-10-25

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-073
厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称 人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册分类 III类

注册证编号 国械注准20243402089

注册证有效期 2024年10月24日-2029年10月23日

预期用途 本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨
髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检
测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T
和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。

二、对公司的影响

该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂；其医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

三、风险提示

该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公
司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

医疗器械注册证。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会

2024年 10月 25日

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