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公告日期:2024-09-02
证券代码:300705 证券简称:九典制药
公告编号:2024-060
债券代码:123223 债券简称:九典转02
湖南九典制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、 证书的主要内容
1、药品名称:吲哚布芬片
2、剂型:片剂
3、规格:0.2g
4、注册分类:化学药品 3 类
5、申请事项:药品注册(境内生产)
6、证书编号:2024S02069
7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
吲哚布芬片最早由 Laboratórios Pfizer,Lda 公司研制,并于 1986 年 1 月
在葡萄牙上市,随后分别在意大利、韩国、日本、澳大利亚等国家陆续上市,目前上市的剂型只有片剂。
吲哚布芬是一种异吲哚啉基丁酸衍生物,为一种血小板聚集的抑制剂。主要是通过以下机制发挥抗血小板聚集作用:(1)可逆性抑制血小板环氧化酶,使血栓素 B2(血小板聚集的强效激活剂)生成减少;(2)抑制二磷酸腺苷(ADP)、肾上腺素和血小板活化因子(PAF)、胶原和花生四烯酸诱导的血小板聚集;(3)降
低血小板三磷酸腺苷、血清素、血小板因子 3、血小板因子 4 和β-凝血球蛋白的水平,降低血小板粘附性。
吲哚布芬片主要用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。药融云数据显示,2021 年、
2022 年以及 2023 年,全国医院(全终端)销售额分别为 7.45 亿元、12.17 亿元
以及 14.08 亿元,全国药店零售销售额分别为 0.42 亿元、0.76 亿元以及 1.12
亿元,2023 年全国销售额超过 15 亿元。
截至本公告日,国内共有 6 家企业取得了吲哚布芬片的药品注册证书,公司为国内第 6 家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得丰富了公司的产品管线,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及
安全。因药品的生产和销售易受到医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸
多因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 2 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。