公告日期：2024-06-28

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-047

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

本试剂盒用于体外定量
总甲状腺素测定试 粤械注准 2024 年 06 月 21 日至 测定人血清或血浆中总
剂盒（磁微粒化学 Ⅱ类 20242400810 2029 年 06 月 20 日 甲状腺素（TT4）的含量，
发光法）注 临床上主要用于辅助评
价甲状腺功能。

注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。

一、获证产品的具体情况

根据《中国甲状腺疾病诊治指南-甲状腺疾病的实验室及辅助检查》，总甲状

腺素（TT4）是甲状腺分泌的主要激素，血液循环中所有的 TT4 都是来源于甲状

腺分泌。血清 TT4、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定是反映甲状腺功能状态的

最佳指标，它们在甲亢时增高，在甲减时降低。T4 型甲亢诊断主要依赖于 TT4，

TT3 可不增高；而在甲减时，通常 TT4 降低更明显，早期 TT3 水平可以正常。

同时《成人甲状腺功能减退症诊治指南》指出，血清促甲状腺素（TSH）、游离

甲状腺素（FT4）和 TT4 是诊断原发性甲减的第一线指标。

此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品总甲状腺素测定试剂盒（磁

微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，

通过夹心法对 TT4 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等

性能，助力 TT4 的精准快速检测，进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方

面的市场竞争力。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得 175 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共251 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2024 年 6 月 28 日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。