新产业:总甲状腺素测定试剂盒第三代产品获医疗器械注册证
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯 新产业(300832)6月28日晚间公告,近日,公司收到广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。产品名称为总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法),该项目采用小分子夹心法,为第三代产品,重新注册。
公告称,此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体,通过夹心法对 TT4 进行检测,进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能,助力 TT4 的精准快速检测,进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。
截至目前,公司已先后取得175项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共251个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺”项目类别,将对公司发展具有正面影响。
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