公告日期：2024-07-26

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-051

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了 2 项国家药品监督管理局、1 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册

证》。具体情况如下：

序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

号 分类

甲型流行性感冒病 本试剂盒用于体外定性
1 毒IgM抗体检测试 Ⅲ类 国械注准 2024 年 07 月 23 日至 检测人血清或血浆样本
剂盒（化学发光免 20243401307 2029 年 07 月 22 日 中甲型流行性感冒病毒
疫分析法） IgM 抗体（IAV IgM）。

柯萨奇病毒 B 组 本试剂盒用于体外定性
2 IgM 抗体检测试剂 Ⅲ类 国械注准 2024 年 07 月 23 日至 检测人血清或血浆样本
盒（化学发光免疫 20243401314 2029 年 07 月 22 日 中柯萨奇病毒 B 组 IgM
分析法） 抗体（COXB IgM）。

本试剂盒用于体外定量
测定人血清或血浆中抗
抗心磷脂抗体测定 粤械注准 2024 年 07 月 19 日至 心磷脂抗体（aCL）。临
3 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ类 20242400978 2029 年 07 月 18 日 床上主要用于抗磷脂抗
学发光法） 体综合征(APS)、系统性
红斑狼疮（SLE）的辅助
诊断。

一、获证产品的具体情况

(一) 甲型流行性感冒病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，

发病具有季节性，也可全年流行，人群普遍易感，孕产妇、婴幼儿、老年人及有

慢性基础疾病患者易发展为重症或危重症，甚至导致死亡。流感是人类面临的主

要公共健康问题之一，其显著特点为突然暴发，迅速扩散，造成不同程度的流行。根据《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022 版）》，在我国，基于国家流感样疾病监测哨点医院的数据估计，每年有 340 万病例因流感样疾病就诊，平均每年约有 8.81 万例流感相关呼吸系统疾病导致死亡，占呼吸系统疾病死亡的8.2%。

引发流感的流感病毒可分为甲、乙、丙、丁四型，流感主要由甲型和乙型流感病毒导致，其中，在中国甲型流感最常见。甲型流感病毒由于亚型多，人们对新出现病毒的预存免疫力通常较低，且变异性高，在感染人后其抗原结构易发生变化，产生抗原转移或抗原漂移后，易逃避人类免疫系统的识别，导致人类对其免疫力下降，使得甲型流感频繁发生大流行。人体感染流感病毒后，其抗原刺激免疫系统产生免疫应答，血清中出现相应抗体，其中 IgM 出现较早，随后 IgM滴度下降，IgG 效价迅速上升。检测流感病毒特异性 IgM 抗体水平可以作为血清学诊断依据之一。

此次公……
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