公告日期：2024-08-02

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-054

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

本试剂盒用于体外定量
测定人血清或血浆中抗
抗β2 糖蛋白 1 抗 粤械注准 2024 年 07 月 30 日至 β2 糖蛋白 1（β2-GP1）
体测定试剂盒（磁 Ⅱ类 20242401028 2029 年 07 月 29 日 抗体的含量，临床上主
微粒化学发光法） 要用于抗磷脂综合 征
（APS）、系统性红斑狼
疮（SLE）的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以

反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗

磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，

全身各个系统均可受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于 45 岁的不明原因

卒中患者 aPLs 阳性率约 25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约 14%，反复妊娠

丢失患者阳性率约 15-20%，好发于中青年女性。由于过去对 APS 认识不足，导

致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。

《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的 APS 患者应

同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）

抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

抗β2 糖蛋白 1 抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红

斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗β2 糖蛋白 1 抗体测定试剂盒（磁微粒化

学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得 180 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
256 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光 检测产品中“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的 生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2024 年 8 月 2 日

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