公告日期：2024-08-30

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-069

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

本试剂盒用于体外定量
测定人血浆中纤维蛋白
纤维蛋白（原）降解 粤械注准 2024 年 08 月 27 日至 （原）降解产物（FDP）
产物测定试剂盒（磁 Ⅱ类 20242401155 2029 年 08 月 26 日 的含量，临床上主要用
微粒化学发光法） 于原发性和继发性纤维
蛋白溶解功能亢进相关
疾病的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）作为纤溶系统的关键指标之一，被广泛应

用于凝止血与血栓性疾病的诊疗当中。根据《成人肝移植受者围术期凝血功能管

理专家共识（2021）》，对于肝移植围术期凝血功能的监测，推荐采用常规凝血

指标进行凝血功能的筛查与评估，FDP 可作为纤溶系统活化的相关指标。《弥散

性血管内凝血诊断中国专家共识（2017）》也将 FDP 作为反应纤溶系统活化的

指标用于弥散性血管内凝血（DIC）的实验室检查。

FDP 检测是纤维蛋白溶解系统异常，特别是 DIC 的诊断和病程监测的重要

指标之一，还被用于血栓性疾病，出血倾向性疾病，纤维蛋白溶解活性显著增高

的疾病以及溶栓治疗时的监测。此次公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁

微粒化学发光法）在国内取得医疗器械证书，进一步完善公司血栓性疾病监测产

品套餐，有利于进一步提升公司在凝止血与血栓性疾病方面的市场竞争力。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得 182 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
258 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“血栓”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2024 年 8 月 30 日

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