公告日期：2024-09-11

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-079

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

本产品用于体外定性检测具有
新型冠状病毒感染相关症状人
群、其他需要进行新型冠状病
毒感染诊断人群口咽拭子和鼻
咽拭子样本中新型冠状病毒
（2019-nCoV）N 抗原。本产品
主要适用于感染早期人群，不
能单独用于新型冠状病毒感染
新型冠状病毒 的诊断，抗原检测阳性仅作为
（2019-nCoV） 新型冠状病毒感染的病原学证
抗原检测试剂 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 10 日至 据，应结合流行病学史、临床表
盒（磁微粒化学 20243401716 2029 年 09 月 09 日 现、其他实验室检查等进行综
发光法） 合分析，做出诊断。阴性结果不
能排除新型冠状病毒感染。本
产品不得单独作为作出治疗和
疾病管理决定的依据。该产品
在使用上应当遵守新型冠状病
毒感染诊疗方案等文件的相关
要求。开展新型冠状病毒抗原
检测应符合新冠病毒样本采集
和检测技术相关指南的要求，
做好生物安全工作。

截至目前，公司已先后取得 184 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

260 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生

产经营和……
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