政策动向

　　浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》

　　9月11日，浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》，浙江即将启动第五批集采。此次集采覆盖34个化药、25个中成药，共59个品种，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日）信息公开时间另行通知。

　　药械审批

　　新产业获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证

　　9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。

　　海特生物注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

　　9月11日，海特生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。该药品为化学仿制药，主要用于治疗胃食管反流病、急性胃或十二指肠溃疡出血，以及降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

　　阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床

　　9月11日，CDE官网公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品首次在中国获批临床。

　　资本市场

　　凯莱英部分董事高管拟增持不低于2000万元A股

　　9月11日，凯莱英公告，公司部分董事、高级管理人员和核心技术及业务人员计划在未来6个月内，通过深圳证券交易所集中竞价交易方式增持公司A股股份，增持金额合计不低于人民币2000万元。

　　达仁堂拟对津药太平增资4.94亿元

　　9月11日，达仁堂公告，公司拟将全资子公司天津中新医药有限公司的全部股权作价4.94亿元，以增资形式注入公司控股股东天津市医药集团有限公司旗下的全资子公司津药太平医药有限公司。交易构成关联交易，需提交股东大会审议。增资完成后，达仁堂将持有太平公司43.35%股权，医药集团持有56.65%股权。

　　行业大事

　　阿斯利康在IASLC 2024 世界肺癌大会上披露重磅研究数据报告

　　TROPION-Lung01 III期临床试验的探索性分析结果显示，由阿斯利康专有的计算病理学平台——定量连续评分(QCS)计算的TROP2表达特征，可预测接受datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)治疗的晚期或转移性经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床治疗结果。在整体试验人群中，datopotamab deruxtecan在TROP2-QCS 生物标志物阳性的患者显示出比多西他赛显著更优的疗效。该结果已在国际肺癌研究协会主办的 IASLC 2024 世界肺癌大会(WCLC)的主席研讨会上发表(PL02.11)。

　　TROP2是一种在广泛表达于NSCLC肿瘤细胞内和膜表面的蛋白质。当使用传统的基于免疫组织化学(IHC)的病理学评估时，TROP2表达无法预测患者对靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)的反应。QCS由阿斯利康开发，是一个由病理专家全监督的计算病理学平台，可分析患者组织样本的数字化图像并精确量化肿瘤靶点在细胞内和膜表面的表达特征，如TROP2。Datopotamab deruxtecan是一种靶向TROP2的DXd ADC药物，由第一三共发现，阿斯利康和第一三共联合开发。

　　长春高新姜云涛辞去总经理职务，金磊接任

　　9月11日，长春高新公告，公司董事会收到董事长、总经理姜云涛的辞职报告，基于工作安排，姜云涛辞去总经理职务，仍担任董事长、战略决策委员会委员等职务。公司董事会同意聘任金磊为总经理，任期至本届董事会届满。

　　礼来公布每周一次长效胰岛素3期临床结果

　　9月11日，礼来公布QWINT-5临床3期试验的详细结果。分析显示，其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）达到主要终点，与每日一次注射胰岛素相比，在试验26周时在降低1型糖尿病成人患者糖化血红蛋白（A1C）水平上展现非劣效性。Efsitora组患者的A1C降低了0.53个百分点，而活性对照组患者则降低了0.59个百分点，最终两组患者的A1C分别为7.37和7.32个百分点。详细数据同时发表于知名医学期刊《柳叶刀》当中。

　　信达生物ADC癌症新药临床数据最新公布

　　2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。日前，ESMO大会官网刚刚公开了入选迷你口头报告（Mini Oral）的摘要结果。信达生物靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）IBI354有两项1期研究入选，这两项研究分别评估了IBI354在晚期实体瘤、乳腺癌以及晚期妇科癌症患者中的安全性和有效性。IBI354是一种ADC产品，包含抗HER2抗体曲妥珠单抗以及拓扑异构酶I抑制剂。目前，该产品正在针对多种HER2阳性实体瘤开展1期临床研究。

　　舆情预警

　　华润三九回应称，安徽中成药集采相关通知对999感冒灵影响极为有限

　　9月11日，华润三九在互动平台表示，公司已关注到9月9日发布的《关于征求<安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）> 意见的通知》。目前，公司认为该通知对感冒品类中999感冒灵影响极为有限。公司也将关注相关政策并在征求意见期内积极沟通。

　　21点评：在此次安徽省中成药集采中，OTC药品首次被纳入集采目录，联动“四同”规则，所有渠道的OTC药品的自主定价权都会受到集采影响，产品价格可能面临较大压力，利润空间可能被压缩，需要在成本控制、产品质量和市场推广之间找到平衡。

　　康芝药业预计台风灾害损失3000万元

　　9月11日，康芝药业公告，公司位于海口的海南生产基地因受超强台风“摩羯”影响，部分资产遭受损失，预计损失金额约3000万元。目前公司已启动防灾预案并组织自救，生产工作正在有序推进，灾害暂未影响正常供货和销售。