康泰医学:关于公司医疗器械产品获得美国FDA批准函的公告
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公告日期:2024-06-21
证券代码:300869 证券简称:康泰医学 公告编号:2024-035
债券代码:123151 债券简称:康医转债
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
关于公司医疗器械产品获得美国 FDA 批准函的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司(以下简称“公司”)收到美
国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration(以下简称“FDA”)
签发的实质等同批准函(substantial equivalence letter)。公司产品型号为
CONTEC 10D、CONTEC 10E 和 CONTEC 10F 的 Pocket Fetal Doppler(中文翻译:
超声多普勒胎儿心率仪)已通过 FDA 的 510(K)实质等同批准,510(K)号码为 K232893。
公司上述产品获得美国 FDA 审核批准函后,标志着该型号产品允许在美国合法销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,增强了公司的综合竞争力,对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。受公司市场推广能力和国内外相关销售政策等因素的影响,该类产品的实际销售情况存在不确定性,公司目前尚无法预测其对未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
特此公告。
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司董事会
2024 年 6 月 21 日
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