近期我重点关注了医药，买入医药和生物药两个ETF，正好遇到下跌，今天我想聊聊近期新政对医药的影响。

2015年后是我们药品创新研发的开始，当年的7月22日，国家食品药监局发布一个公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这个公告是对过去从未开展过的临床试验数据进行检查，实际上背后的本质是推动创新药，因为临床试验数据是创新药研发的重要环节。

2015年对药品监管来说是不同寻常的年份，这一年开始，我们的药品监管和国际接轨，进入药物创新研发的时代。之前我国是仿制药生产大国，医药产业经过30年的高速发展，成为全球第二大医药市场。在满足了13亿人口的基本临床用药可及性后，我国药品生产结构性问题非常突出，就是仿制药同质化严重、低水平重复、创新研发基础薄弱，需要从制药大国向制药强国转变。

而这一次，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了征求意见稿，是对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》

归纳起来就是：要规范创新药的研发，提高创新药研发的效率，打击扎堆。

这次政策受影响最大就是CXO板块。什么是CXO？

创新药，大致分为四个主要阶段——早期探索-临床前研究-临床前试验阶段-审批上市，创新药企业从头到尾把这四个阶段全部完成，可能需要花费数十年时间和数十亿研发费用。

随着CXO行业的兴起，四个主要阶段中的后3个阶段，基本都可以外包给CXO企业做，创新药企业自己则把更多的精力投到疾病机理研究、新药靶点发现等早期阶段，这大大提升了创新药企业的研发效率。

这是创新药研发的流程图，其实一个药品研制到上市过程是很长的，除非特殊情况，比如新冠病毒，这一类高传染，高死亡率的感染。

征求意见稿的整体的定调是，鼓励发展First-in-class就是首创研发，之前无药可医的病，也鼓励Me-better模式改良，进阶药的研发模式，就是研发副作用更小，药效更好的药。限制发展Me-too药品这类模仿研发，就是一个病已经有药可以治了，还研发另外一种跟现有药物药效差不多的药。三种模式的创新性由高到低分别是First-in-class > Me-better > Me-too，国家想要鼓励发展创新性更高的医药研发。因此，这个征求意见稿，对于开发Me-too产品的药企来说是利空，对开发First-in-class和Me-better药品公司来说是受益的。

结论：

政策面的调整偶尔会出现一些矫枉过正，但是整体的方向，是在探索中不断带领行业向健康的方向发展。所以说，中长期的角度来看，政策的出现一定是利好整个行业的规范发展。

试想，如果没有所谓的“722惨案”，可能就没有今天的创新药行业蓬勃发展。

如果没有仿制药的集采，还在做仿制药赚的盆满钵满的药企凭什么跳出舒适圈去做创新药？

如果没有对过度重复研发的新药的限制，做一个metoo药物就能赚钱的药企凭什么跳出舒适圈去做更多差异化、更具临床价值的药物？

很多头部头部药企，大家也可以去看看他们近些年获批的产品，看看他们的研发，实际上早就是按照最新的《指导原则》去做新药开发、临床立项以及临床推进。

所以，如果说这项政策导致医药行业短期出现下跌，导致前期获利资金流出，那么正好是我建仓的好时机，我会使用未来几个月的计划资金在这个阶段建仓。大概率这次砸出的坑，会是未来几个月的低点了。