公告日期：2024-05-23

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－055
华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司

布南色林片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公 司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的布南色林片(以下简称“该 药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00807)，现将相关情况公告 如下：

一、批件的主要内容
药品名称 药品通用名称：布南色林片

英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品 4 类

规格 4mg

药品注册标准 YBH07312024

编号
药品批准文号 国药准字 H20243686
申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
审批结论 注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执
行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。

上市许可持有 名称：湖南省湘中制药有限公司

人
生产企业 名称：湖南省湘中制药有限公司

二、药品相关信息

布南色林片是一种第二代新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。
通过拮抗中脑边缘系统 DA 的 D2 受体和 5-HT(5-羟色胺)的 2A 受体
达到治疗精神分裂症阳性症状、阴性症状及情感症状和认知障碍的目 标，同时减少锥体外系反应和催乳素升高水平，具有更好的疗效和更 少的不良反应。

湘中制药自 2015 年启动该药品仿制工作，于 2022 年 10 月 17 日
向国家药监局提交上市许可申请，于 2022 年 11 月 14 日获得受理通
知书，并于 2024 年 5 月 15 日获得国家药监局批准上市。根据国家相
关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

该药品使用的布南色林原料药由湘中制药生产提供，该原料药此 前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，详见公司于 2024 年
4 月 30 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的《关于控股
子公司湖南省湘中制药有限公司布南色林原料药获得化学原料药上 市申请批准通知书的公告》(公告编号：临 2024-048)。截至本公告日， 湘中制药就该药品(不含原料药)累计研发投入为人民币 2,016.41 万元
(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

2008 年，日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.)在
日本上市布南色林片，商品名为“Lonasen”，2017 年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022年“Lonasen”全剂型(片剂、颗粒剂、透皮贴剂)的销售额为 3,903 万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的布南色林片共有 3 家企业(含湘中制药)。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场布南色林片销售总额(终端价)为 8,365 万元人民币，其中排名前 3 名的企业及市场份额分别为日本住友制药占比 82.91%，石家庄四药占比 17.08%，丽珠集团丽珠制药 0.01%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会

2024 年 5 月 23 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。