华润双鹤:间苯三酚注射液获药品注册证
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯华润双鹤(600062)5月23日晚间公告,近日,公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到国家药品监督管理局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》。
据公告,间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。
双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作,于2022年12月10日向国家药监局提交上市许可申请,于2023年1月3日获得受理通知书,并于2024年5月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日,双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为657.19 万元(未经审计)。
公告称,该药品获得《药品注册证书》,将进一步提升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品研发积累宝贵的经验。
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