公告日期：2024-06-28

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－063
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星片《药品注册证书》(证书编号：2024S01265)，全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药监局颁发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》(证书编号：2024S01236)，现将相关情况公告如下：

一、左氧氟沙星片

(一)批件主要内容

药品名称 药品通用名称：左氧氟沙星片

英文名/拉丁名：Levofloxacin Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品 4 类

规格 0.5g(按 C18H20FN3O4计)

药品注册标准编号 YBH11872024

药品批准文号 国药准字 H20244090

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
审批结论 册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

(二)药品相关情况

左氧氟沙星片为喹诺酮类抗菌药物，主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。1.医院获得性肺炎，2.社区获得性肺炎，3.急性细菌性鼻窦炎，4.慢性支气管炎的急性细菌性发作，5.复杂性皮肤及皮肤结构感染，6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，7.慢性细菌性前列腺炎，8.复杂性尿路感染，9.急性肾盂肾炎，10.非复杂性尿路感染，11.吸入性炭疽(暴露后)。

双鹤利民自2022年启动左氧氟沙星片仿制工作，于2023年2月16日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年2月20日获得受理通知书，并于2024年6月18日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，双鹤利民就左氧氟沙星片开展仿制研究累计研发投入为人民币304.57万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

左氧氟沙星片于1994年由日本Daiichi(第一三共株式会社)以商品
名Cravit(可乐必妥)获准首次在日本上市，用于口服给药。第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片于2000年在我国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年左氧氟沙星片全球销售额为6.59亿美元，其中“Cravit”销售额为4,268万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的左氧氟沙星片共有38家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业37家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场左氧氟沙星片销售总额(终端价)为7.31亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为北京吉洛华制药40.80%，浙江普洛康裕制药22.27%，东莞阳之康医药7.73%，浙江花园药业7.41%，长春海悦药业7.31%。

二、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

(一)批件主要内容

药品通用名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

药品名称 英文名/拉丁名：Roxatidine Acetate Hydrochloride
for Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品 3 类

规格 75mg(按 C19H28N2O4 HCl 计)

药品注册标准编号YBH11462024

药品批准文号 国药准字 H20244064

申请事项 药品注册(境内生产)

审批结论 根据《中……
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