公告日期：2024-07-10

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－067
华润双鹤药业股份有限公司

关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请
批准通知书及化学原料药上市申请批准通知书的
公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双
鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨茶
碱注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B03017)，
全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)帕利
哌酮原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知
书》(通知书编号：2024YS00662)。现将相关情况公告如下：

一、氨茶碱注射液

(一)批件主要内容

药品名称 药品通用名称：氨茶碱注射液

英文名/拉丁名：Aminophylline Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 10ml：0.25g(按 CHN(CHNO) 2HO 计)

药品注册标准编号YBH15742024
药品批准文号 国药准字 H20247148

申请内容 增加规格，并申请仿制药质量和疗效一致性评价

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品
审批结论 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年
第 62 号)的规定，经审查，批准本品增加 10ml：0.25g 规格
的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执
行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。

上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司

(二)药品相关信息

氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻

塞性肺病等缓解喘息症状，也可用于心功能不全和心源性哮喘。

公司自2022年启动氨茶碱注射液的一致性评价工作，于2023年5

月30日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理

通知书，并于2024年7月1日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，公司就氨茶碱注射液开展一致性评价累计研发投

入为人民币576.42万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

1983年10月26日，Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市，

上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml)，在美国

具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。根据全球71国

家药品销售数据库显示，2022年氨茶碱注射液全球销售额3,722万美

元，其中Hospira,Inc.公司产品销售额2.33万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氨 茶碱注射液共有44家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同 通过一致性评价的生产企业10家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示， 2023年国内医疗市场氨茶碱注射液销售总额为5.9亿元人民币，其中 排名前5名的企业及其市场份额分别为山东新华制药22.67%，陕西顿 斯制药15.19%，瑞阳制药14.38%，津药和平(天津)制药8.32%，湖南尔 康制药7.75%。

二、帕利哌酮原料药

(一)批件主要内容
化学原料药名称 ……
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