中证智能财讯 华润双鹤（600062）7月24日晚间公告，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到国家药监局颁发的帕利哌酮缓释片《药品注册证书》。

　　根据公告，帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。

　　双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月8日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年10月14日获得受理通知书，并于2024年7月16日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　该药品使用的帕利哌酮原料药由双鹤药业(商丘)有限责任公司生产提供，该原料药此前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，双鹤利民就该药品(不含原料药)开展仿制研究累计研发投入为2190.44万元人民币(未经审计)。

　　帕利哌酮缓释片由Janssen公司研发，并于2006年在美国批准上市，商品名Invega®，于2008年9月在国内批准进口，商品名“芮达”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年帕利哌酮缓释片的全球销售额为3.23亿美元，其中Invega®销售额为1.89亿美元。

　　国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的帕利哌酮缓释片共有6家(含双鹤利民)，均已通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕利哌酮缓释片销售总额(终端价)为8.44亿元人民币，其中排名前4名的企业及市场份额分别为江苏豪森药业集团56.36%，强生43.41%，太阳药业0.21%，石药欧意药业0.02%。