公告日期：2024-10-15

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－094
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
枸橼酸西地那非片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片(以下简称“该药品”)25mg规格《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B04595)。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称 药品通用名称：枸橼酸西地那非片

英文名/拉丁名：Sildenafil Citrate Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品

规格 按 C22H30N6O4S 计 25mg

申请内容 药学研究信息：增加药品规格。
药品批准文号 国药准字 H20247234

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审批结论 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
批准本品增加 25mg 规格产品。核发药品批准文号。

上市许可持有人名称：华润赛科药业有限责任公司

生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司

二、药品相关信息

该药品适用于治疗勃起功能障碍。

华润赛科于2021年10月26日获批该药品100mg规格上市(视同通过一致性评价)，于2024年1月23日获批该药品50mg规格上市。为满足不同患者人群用药需求，华润赛科自2022年1月启动增加25mg规格的补充研究工作，于2022年 12 月 28日向国家药监局提交该药品增加25mg规格的补充申请，于2023年1月28日获得受理通知书，并于2024年9月30日获得国家药监局批准。

截至本公告日，公司就该药品25mg规格累计研发投入为人民币253.58万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发，1998年3月在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”；2000年7月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年枸橼酸西地那非片全球销售额17.97亿美元，其中“VIAGRA”销售额2.98亿美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的枸橼酸西地那非片共有25家企业(含华润赛科)。根据米内网数据显示，
2023年国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为52.17亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为辉瑞40.72%，白云山制药总厂39.81%，齐鲁制药9.78%，广州朗圣药业3.83%，东莞阳之康医药3.13%。

公司该药品100mg规格2023年销售收入为116.06万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对枸橼酸西地那非片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会

2024 年 10 月 15 日

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