人福医药:最终灭菌小容量注射剂生产线获英国GMP证书
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯人福医药 (600079)8月5日晚间公告,近日,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到英国药品与健康产品管理局(MHRA)的GMP证书。
据公告,本次GMP证书的认证范围为最终灭菌小容量注射剂生产线,即小容量注射剂国际标准生产基地,本次认证为该生产线首次通过英国GMP符合性检查。
上述生产线年设计产能为5亿支小容量注射剂,于2023年10月接受了MHRA的GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查,累计投入约5亿元。该生产线目前生产的主要产品为枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液等。宜昌人福枸橼酸芬太尼注射液2023年度实现销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液2023年度实现销售收入约18亿元。
公告称,截至目前,宜昌人福境外业务实现营业收入不超过其总营业收入的10%,最终灭菌小容量注射剂生产线相关产品尚未在英国实现销售。本次宜昌人福最终灭菌小容量注射剂生产线通过英国GMP符合性检查标志着英国规范市场对宜昌人福生产体系的认可和肯定,将对其拓展英国仿制药市场带来积极的影响。
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